动物诊断试剂的核心技术指标（质量评价标准）

全策（江苏）生物科技有限公司试剂的性能直接决定检测结果的可靠性，核心技术指标包括以下 5 项，也是选择和使用试剂的关键依据：

灵敏度：指试剂检测出 “阳性样品” 的能力（即不遗漏阳性），通常用 “最 低检测限（LOD）” 表示。例如，qPCR 试剂的非洲猪瘟病 毒最 低检测限需≤100 拷贝 /μL，确保早期低载量感 染也能检出；免 疫层析试剂需能检出 10ng/mL 以下的抗原，避免漏检。

特异性：指试剂区分 “阳性与阴性样品” 的能力（即不误判阴性），通常用 “交叉反应率” 表示。例如，猪瘟病 毒抗原检测试剂不得与猪蓝耳病病 毒、猪圆环病 毒发生交叉反应，避免假阳性（误判健康猪为病猪）。

准确性：指试剂检测结果与 “参考方法（如国家标准方法）” 的一致性，用 “符合率” 表示。例如，ELISA 抗体检测试剂与国家标准方法的符合率需≥95%，确保结果可靠。

重复性：指同一实验室、同一操作人员用同一试剂对同一样品多次检测的结果一致性（批内重复性），以及不同批次试剂检测同一样品的结果一致性（批间重复性），通常用 “变异系数（CV）” 表示，CV 需≤10%（定量试剂）或 100% 一致（定性试剂）。

稳定性：指试剂在规定储存条件（如 2-8℃冷藏、室温）下的有 效期内，性能不下降。例如，胶体金检测卡需在室温（15-30℃）储存 18 个月，检测性能仍符合标准；qPCR 试剂在 - 20℃储存 12 个月，扩增效率无明显下降。